El expediente oficial que resguarda los detalles del estudio clínico de la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech durante el año 2020 en el Hospital Militar Central de Buenos Aires expone una serie de anomalías regulatorias, desvíos operativos y superposiciones de funciones que hasta el momento habían permanecido al margen del debate público. Lejos de constituir un proceso exento de tropiezos, la investigación registrada bajo el expediente de inspección de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) contabilizó un total de veinte hallazgos que incluyeron desde fallas documentales hasta errores directos en la administración de las dosis a los voluntarios.

El análisis minucioso de las actuaciones oficiales demuestra que el proceso estuvo lejos de la perfección que se difundió mediáticamente en el momento de mayor zozobra sanitaria. Entre los episodios más delicados documentados por los inspectores figura un incidente ocurrido el 23 de agosto de 2020, cuando un grupo de cincuenta y dos participantes recibió aproximadamente 58 microgramos del producto en investigación, duplicando la dosis prevista de 30 microgramos. Dicho error no surgió de una denuncia espontánea de los damnificados sino de los controles rutinarios ejercidos por el propio personal farmacéutico de la corporación farmacéutica multinacional. Asimismo, el expediente consigna un caso insólito donde un voluntario inscripto originalmente bajo la categoría de placebo recibió por error una inyección con el compuesto activo, mientras el sistema informático continuaba tratándolo como parte del grupo de control.

Una trama de intereses cruzados y responsabilidades regulatorias

La auditoría oficial no se limitó a registrar los problemas en la aplicación de las fórmulas, sino que profundizó en la estructura administrativa encargada de gestionar el ensayo clínico en el principal centro de salud castrense. Las constancias societarias y los convenios firmados para el desarrollo del protocolo C4591001 exhiben que el médico Fernando Polack, quien se desempeñaba como investigador principal del estudio, ostentaba al mismo tiempo el cargo de presidente de I TRIALS SA, una firma privada constituida en 2016 que figuraba formalmente en los contratos como la entidad administradora y beneficiaria directa de los pagos asociados a la operatoria del ensayo.

Esta convivencia de roles jerárquicos y comerciales generó cuestionamientos sobre la independencia operativa del centro de salud frente al laboratorio patrocinante. A pesar de que la ANMAT aplicó una formal Indicación de Acción Oficial tanto a Pfizer como al propio Polack —una medida que exigió la implementación de procedimientos correctivos, vigilancia reforzada y la presentación periódica de informes de cumplimiento—, el organismo regulador autorizó la reanudación del reclutamiento de voluntarios antes de que concluyera la redacción definitiva del informe que enumeraba las irregularidades detectadas. La falta de una discusión pública extendida sobre estos expedientes abre interrogantes ineludibles acerca de los mecanismos de fiscalización que rigen sobre los ensayos clínicos realizados con poblaciones locales en contextos de emergencia sanitaria global.