La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) decidió archivar el expediente vinculado al estudio clínico PEARL, impulsado por el laboratorio Sanofi sobre una vacuna destinada a lactantes y niños pequeños, a pesar de haber documentado múltiples incumplimientos normativos durante las inspecciones realizadas en el Hospital Militar Central. La investigación, centrada en una población vulnerable, acumuló observaciones vinculadas a registros clínicos incompletos, fallas en la trazabilidad y problemas logísticos en el transporte del producto experimental.
El proceso de fiscalización se puso en marcha bajo la premisa de revisar protocolos en poblaciones pediátricas. Entre los meses de julio y agosto de 2024, un equipo de inspectores recorrió el centro de salud porteño donde se desarrollaban las aplicaciones, constatando un escenario con consentimientos bajo análisis, dificultades en el seguimiento de los participantes y desvíos reiterados en la cadena de frío que obligaron a replantear los protocolos de traslado de las dosis experimentales.
Las observaciones técnicas y el cierre de las actuaciones
Durante la auditoría presencial, los inspectores dejaron por escrito siete hallazgos principales que abarcaban desde demoras en la carga de datos hasta excursiones térmicas en los envíos de marzo y julio de 2024. Aunque la normativa vigente contempla la apertura de sumarios sanitarios ante este tipo de desvíos, el organismo optó por aplicar una Indicación de Acción Voluntaria (IAV), requiriendo correcciones al investigador principal, Gonzalo Pérez Marc, y al laboratorio patrocinante, sin avanzar hacia sanciones punitivas ni realizar una reinspección presencial para verificar la efectividad de las medidas antes de disponer el archivo del expediente a principios de enero de 2025.
Las discusiones en torno al rigor de los controles regulatorios vuelven a colocar bajo la lupa los mecanismos de supervisión sobre ensayos clínicos en el país, especialmente aquellos que involucran a niños pequeños. Mientras sectores técnicos cuestionan la falta de una comprobación independiente posterior al cese de las observaciones, las actuaciones administrativas permanecen cerradas, dejando abiertos interrogantes sobre los estándares de trazabilidad aplicados en la fase de prueba de productos biológicos de alta complejidad.
